前期筹备：企业应确保自身满足《医疗器械监督管理条例》规定条件，如具备适配的生产场地、环境、设备及专业技术人员；拥有质量检验机构或专职人员及对应设备；建立起完善的医疗器械质量管理制度；具备产品售后服务能力；生产要符合产品研制及生产工艺文件要求。同时，持有所生产医疗器械的注册证，这是申请的关键前提。

准备申请材料：

填写《医疗器械生产许可证申请表》，确保信息准确无误，与 “国家企业信用信息公示系统” 一致，生产范围按医疗器械分类目录填写。

提供所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件，注册证应盖有相关部门专用章。

准备法定代表人（企业负责人）身份证明复印件、生产和质量技术负责人的身份、学历、职称等相关材料复印件。

列出生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

提交生产场地相关文件复印件，若有特殊生产环境要求，还需提供对应设施、环境文件。

罗列出主要生产设备和检验设备目录。

附上质量手册和程序文件目录、生产工艺流程图。

提供能证明售后服务能力的相关材料。若为注册人委托生产，还需提交委托生产质量协议及对受托方生产和质量管理能力的综合评估报告。

提交申请：将上述材料整理齐全后，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请。可以通过政务服务平台网上提交，也可前往政务窗口递交纸质材料。

受理环节：药品监督管理部门的政务窗口对申请资料进行形式审查。若申请事项在其职权范围内，且资料齐全、符合形式要求，或者申请人按要求补正全部材料，将予以受理，并出具《受理通知书》；若资料不齐全或不符合法定形式，会当场或在规定时间内出具《补正材料通知书》；若申请事项不属于本机关职权范围，则作出不予受理决定，并告知申请人向相关行政机关申请。

审核环节：

资料审核：相关部门对申报资料的完整性、合规性进行详细审核，判断企业是否符合生产许可条件。

现场核查：核查中心依据医疗器械生产质量管理规范，对企业的生产场地、设备、人员、文件管理、生产过程控制等方面进行现场检查，确认质量管理体系是否有效运行，能否保障产品质量。

决定与领证：药品监督管理部门综合受理、资料审核、现场核查等情况，作出是否批准的决定。若批准，制作《医疗器械生产许可证》，通过邮寄或申请人前往政务窗口领取等方式送达；若不批准，书面通知申请人并说明理由。企业取得许可证后，方可合法开展二类医疗器械生产活动 。