医疗器械CMP

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    详细说明

    医疗器械领域并无统一称为“CMP清单”的官方文件,但存在与CMP相关的管理概念及目录,如《医疗器械分类目录》及强制性标准清单。以下是对相关内容的梳理:

    医疗器械分类目录中的CMP相关内容

    基本情况:国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》是医疗器械管理的重要依据,该目录根据医疗器械的风险等级、功能用途和适用范围进行分类,分为一类、二类和三类医疗器械,风险越高管理越严格。不过,目录中并无直接以“CMP”命名的分类或清单。

    动态调整:《医疗器械分类目录》会根据医疗器械生产、经营、使用情况,以及风险变化进行分析、评价后进行调整。调整包括子目录、一级/二级产品类别、管理类别的变动,或增补创新产品、修订描述等内容。例如,2020年至2023年间已进行多次调整,涉及X射线机、内窥镜等产品的降级管理,以及高频手术器械等产品描述的完善。

    医疗器械强制性标准清单(与CMP的潜在关联)

    清单发布:国家药监局器审中心会发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》,明确不同类别医疗器械需符合的强制性国家标准和行业标准。该清单以《医疗器械分类目录》二级产品目录为框架,动态更新以适应法规完善和标准升级。

    标准执行:若医疗器械注册证有效期内清单中的强制性标准发生变化,已注册产品需通过变更注册手续符合新标准。对于未纳入清单的产品,若有适用强标变化也应符合新要求。

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